Tìm hiểu về chuẩn EP là gì?

Dược điển Châu Âu EP – European Pharmacopoeia, là bộ phận trực thuộc Hội đồng châu Âu về Chất lượng thuốc và chăm sóc sức khỏe. Dược điển Châu Âu EP European Pharmacopoeia (với tên viết tắt chính thức là Ph. Eur.) được xuất bản và cập nhật thường xuyên bởi EDQM.

THÔNG TIN CHUNG

Dược điển Châu Âu EP – European Pharmacopoeia, là bộ phận trực thuộc Hội đồng châu Âu về Chất lượng thuốc và chăm sóc sức khỏe. Dược điển Châu Âu EP European Pharmacopoeia (với tên viết tắt chính thức là Ph. Eur.) được xuất bản và cập nhật thường xuyên bởi EDQM.

Gần 3000 chất chuẩn dược điển EP đang được EDQM cung cấp là cơ sở để kiểm nghiệm dược phẩm, kiểm tra chất lượng của thuốc, tư liệu sản xuất thuốc, giúp cho hàng ngàn lô thuốc được phát hành ra thị trường thế giới mỗi ngày.

Công dụng: Hãng khẳng định chất chuẩn đối chiếu chỉ được sử dụng với mục đích kiểm tra thuốc dựa trên tài liệu trong EP (Hiện tại là EP 10) và không sử dụng cho các mục đích khác.

Đa số các chất không cần giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, đối với chất gây nghiện và tiền chất ma túy theo quy định của Châu Âu thì bắt buộc cần có giấy phép nhập khẩu khi mua hàng.

Có thể bạn quan tâm: Chuẩn thứ cấp LGC là gì? Thông tin chung chuẩn thứ cấp

CÁC CHẤT CHUẨN DƯỢC ĐIỂN CHÂU ÂU

Các chất này bao gồm:

• • Chuẩn tham chiếu hóa học (chemical reference substances -CRS)
  • Chuẩn tham chiếu thảo dược (herbal reference standards -HRS)
  • Chuẩn tham chiếu sinh học (biological reference preparations -BRP)
  • Chuẩn tham chiếu cho xét nghiệm và kiểm tra được thực hiện theo các phương pháp chính thức quy định trong Dược điển Châu Âu EP.

Danh mục chi tiết chuẩn dược điển Châu Âu EP – EDQM bao gồm:

• • Chuẩn EP – EDQM từ A đến C
  • Chuẩn EP – EDQM từ C đến G
  • Chuẩn EP – EDQM từ H đến N
  • Chuẩn EP – EDQM từ O đến R
  • Chuẩn EP – EDQM từ S đến Z

TÀI LIỆU KÈM THEO HÀNG HÓA

Về chứng từ đi kèm: Đa số sản phẩm không có Giấy chứng nhận phân tích, chỉ có thể cung cấp leaflet và SDS  của sản phẩm. Trong leaflet có thể đi kèm sắc ký đồ nếu có. Ngoài ra do tính riêng biệt nên tùy từng khách hàng có thể lấy thêm thông tin về hàng hóa như giấy xác nhận nguồn gốc hàng hóa (OofGoods) và giấy xác nhận sử dụng lô hàng BVS (BATCH VALIDITY STATEMENT).

Về hạn sử dụng: Nói chung các chuẩn theo dược điển đều không xác định hạn sử dụng khi  lot hiện hành còn trên web.

Cách xác định hạn sử dụng: Với chuẩn EP, Hạn sử dụng chỉ biết sau khi Hãng công bố LOT mới và LOT trước có giá trị sử dụng  là 6 tháng kể từ ngày LOT mới ban hành.

Lưu ý: Theo thông tin mới nhất của EP thì khác với trước đây trong năm 2020, EP sẽ duy trì BVS của LOT cũ trong vòng 1 năm kể từ ngày xóa bỏ lô hàng để khách hàng có thể cập nhập được chứng từ cho việc lưu trữ hồ sơ nghĩa là Sau 1 năm thì giấy xác nhận sẽ bị hủy không thể hiện trên Web của EP.

VỀ HÀNG HÓA

Về thời gian giao hàng tùy thuộc vào hàng có sẵn hay không có sẵn .

• • Nếu hàng có sẵn, EP sẽ giao hàng sau khi nhận được tiền thanh toán và sẽ chuyển về dự kiến thời gian gửi hàng mất 1 – 2 tuần tùy lịch vận chuyển.
  • Nếu hàng không có sẵn thì phải đợi đến khi nào có hàng. Hãng sẽ thông báo thời gian có hàng nhưng không chắc chắn là chính xác. Lưu ý: Một số chuẩn EP do có lượng ít , nên EP sẽ thông báo giao hàng có số lượng theo từng tháng  .

Về bảo hành hàng hóa: Hãng EP chỉ bảo hành hàng nếu hàng có lỗi và chứng minh được hàng bị lỗi trong vòng 1 tháng kể từ ngày giao hàng. Hãng không chấp nhận bảo hành bất cứ hàng nào không còn niêm phong của Hãng hoặc đã mở ra sử dụng 1 phần .

Lưu ý: Nếu có nhu cầu cần xác nhận chuẩn EP có hàm lượng hay không, khách hàng nên báo trước để kiểm tra hoặc nếu cần khách hàng có thể tìm trên trang Web của EP. Riêng với chuẩn tạp, nếu không có hàm lượng thì khách hàng có thể áp dụng hàm lượng 100% cho các chuẩn tạp của EP.

Về hủy đơn hàng hoặc 1 phần đơn hàng: Hãng EP không chấp nhận hủy đơn hàng hay 1 phần đơn hàng sau khi EP đã xác nhận đơn hàng. Vì vậy khách hàng nên xem xét kỹ trước khi đặt hàng.