Ellab

Ellab (Đan Mạch) là thương hiệu hàng đầu thế giới về các giải pháp và thiết bị thẩm định nhiệt độ, áp suất, độ ẩm chuyên dụng cho ngành dược phẩm, y tế, thực phẩm và công nghệ sinh học. Hệ thống của Ellab giúp các doanh nghiệp chứng minh quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt như FDA 21 CFR Part 11, GMP, ISO và GxP.

1. Các giải pháp thẩm định nhiệt nổi bật của Ellab

Hãng Ellab cung cấp hai dòng công nghệ chủ lực đáp ứng linh hoạt cho mọi không gian và điều kiện môi trường:
– Hệ thống không dây (Wireless Data Loggers – TrackSense Pro)

Wireless Logger Composition Ellab + Sử dụng các ống ghi dữ liệu (logger) nhỏ gọn đặt trực tiếp bên trong thiết bị hoặc tâm sản phẩm.
+ Chịu được môi trường khắc nghiệt từ cực lạnh (đông khô -90°C) đến cực nóng (hầm khử trùng, sấy khô lên tới +400°C).
+ Tối ưu cho các thiết bị chuyển động liên tục như băng chuyền thanh trùng, hoặc không gian kín khó đi dây.
– Hệ thống có dây (Wired Thermocouple Systems – E-Val Pro / E-Val Pro Plus)

+ Hệ thống trung tâm kết nối trực tiếp các đầu dò cặp nhiệt điện (thermocouple) siêu chính xác.
+ Hỗ trợ lên tới 52 kênh đo trên một module, cho phép thu thập dữ liệu theo thời gian thực (Real-time) cực nhanh.
+ Thiết kế chuẩn phòng sạch (không quạt tản nhiệt để tránh bụi mịn).

2. Ứng dụng chính của thiết bị Ellab

Hệ thống Ellab được dùng để đo lường, phân bổ nhiệt (Heat Distribution) và khả năng truyền nhiệt (Heat Penetration) trong các quy trình
– Ngành Dược phẩm & Thiết bị Y tế: Thẩm định nồi hấp tiệt trùng (Autoclave), hầm khử trùng loại Pyrogen (Depyrogenation tunnel), tủ sấy, tủ ổn định, hệ thống sấy đông khô (Lyophilizer).
– Ngành Thực phẩm & Đồ uống: Thẩm định hệ thống tiệt trùng/thanh trùng trung tâm (Retort), thiết bị nấu, thiết bị cấp đông nhanh, đồ hộp.
– Kho vận & Chuỗi cung ứng lạnh: Lập bản đồ nhiệt độ (Temperature Mapping) cho kho dược phẩm, tủ lạnh bảo quản vaccine, xe tải lạnh.

3. Phần mềm quản lý dữ liệu ValSuite

Phần mềm kiểm định ValSuite — ValSuite® theo dõi sát sao các thông số thiết yếu như nhiệt độ (từ −90°C đến +400°C), chân không, CO₂, áp suất, độ ẩm tương đối và độ dẫn điện. Được trang bị nhiều loại cảm biến và đầu dò hỗ trợ hiệu chuẩn thủ công, hệ thống đảm bảo các phép đo chính xác, đáng tin cậy, phù hợp với các nhiệm vụ kiểm định và giám sát quan trọng trong môi trường dược phẩm, phòng thí nghiệm và công nghiệp.

Điểm cốt lõi giúp Ellab vượt trội là phần mềm ValSuite (hoặc ValSuite Pro)
– Độ bảo mật tối cao: Tuân thủ hoàn toàn FDA 21 CFR Part 11, chống giả mạo dữ liệu (Data Integrity) với tính năng lưu vết kiểm toán (Audit Trail) và chữ ký điện tử.
– Tính toán tự động: Tự động tính toán các giá trị tiệt trùng tích lũy như F₀, P₀, A₀ để đánh giá hiệu quả diệt khuẩn.
– Báo cáo chuẩn hóa: Xuất file báo cáo đạt/không đạt (Pass/Fail) rõ ràng, sẵn sàng cho các đợt thanh tra, đánh giá nhà máy.