Thẩm định nhiệt độ trong quá trình thanh trùng UHT và HTST

Thẩm định nhiệt độ trong quá trình thanh trùng UHT và HTST là các quy trình nhiệt được kiểm soát chặt chẽ, xoay quanh việc tiệt trùng các sản phẩm dạng lỏng (thường là thực phẩm) trước khi đóng gói. Mục tiêu của quy trình nhiệt là tiệt trùng thực phẩm và đồ uống như sữa, nước ép, nước sốt và sữa chua, đồng thời đảm bảo chúng giữ được hương vị hấp dẫn và có thể bảo quản lâu dài.

Để tìm hiểu sâu hơn về quy trình thanh trùng UHT và HTST chúng ta sẽ tìm hiểu

1. Cấu tạo điển hình của nhà máy thanh trùng UHT và HTST bao gồm:

– Bộ trao đổi nhiệt – loại tấm PHE (thường dùng cho sản phẩm có độ nhớt thấp và không có hạt) hoặc loại ống THE

– Ống giữ – có kích thước để đảm bảo đạt được thời gian xử lý chính xác

– Bể chứa nước tăng áp

– Hệ thống điều khiển và giám sát

2. Định nghĩa quá trình thanh trùng UHT và HTST

Quy trình CIP và SIP

Sau khi sản phẩm được xử lý hoàn toàn trong chu trình thanh trùng UHT hoặc HTST,  hệ thống phải trải qua quy trình Làm sạch Tại chỗ (CIP), thường bao gồm các chuỗi nước nóng và dung dịch kiềm/axit. Quy trình này sẽ đảm bảo bề mặt sạch sẽ và giảm nguy cơ bám bẩn (đông tụ) sau này, vì quá trình đông tụ có thể ảnh hưởng đến tốc độ truyền nhiệt và thời gian lưu của sản phẩm.

3. Đánh giá – thẩm định nhiệt độ trong quá trình thanh trùng UHT hoặc HTST

Quy trình xác nhận thanh trùng UHT và HTST thường được chia thành 3 phần:

3.1) Đánh giá các thùng chứa về nhiệt độ tối đa và độ đồng đều nhiệt độ (phân phối) để chứng minh tính vô trùng, tức là quy trình SIP (Tiệt trùng tại chỗ) đầy đủ giữa mỗi lần sản xuất.

3.2) Xác nhận biểu đồ nhiệt độ/thời gian thu được qua ống giữ để chứng minh rằng đã đạt được đủ nhiệt độ cần thiết để xác định sản phẩm là vô trùng/vô khuẩn. Trong mối liên hệ này, việc xác định nhiệt độ đầu ra của sản phẩm từ ống giữ cũng rất quan trọng.

3.3 ) Xác nhận chênh lệch nhiệt độ có thể xảy ra trên đường ống và ống chứa để phát hiện khi nào có khả năng xảy ra tắc nghẽn (tắc nghẽn dòng chảy). Nếu đường ống sạch, chênh lệch nhiệt độ giữa đầu vào và đầu ra của ống chứa thường nằm trong khoảng 0,3 đến 0,5 °C, trong khi tắc nghẽn sẽ làm tăng giá trị này lên 1-4 °C, cho thấy điện trở đang tích tụ bên trong ống. Khi gặp hiện tượng tắc nghẽn, cần thực hiện CIP/SIP mới.

Thử nghiệm vi sinh vật trong thanh trùng UHT và HTST:

Thử nghiệm vi sinh vật được thực hiện bằng cách sử dụng bào tử, trong đó các xét nghiệm được thực hiện trong các giai đoạn khác nhau của quy trình – ngay sau khi bắt đầu, giữa và ngay trước khi kết thúc. Các xét nghiệm này chủ yếu được sử dụng để xác định các biến thể trong quá trình theo thời gian. Tuy nhiên, chúng khá tốn kém và không cho kết quả ngay lập tức.

Bản đồ Nhiệt và Phương pháp Giảm Logarit cho Thanh trùng UHT và HTST:

Sử dụng dữ liệu tham số, bao gồm đo nhiệt độ và/hoặc áp suất, là một phương pháp rất đáng tin cậy và cho kết quả tức thì. Tiến hành Bản đồ Nhiệt (Nghiên cứu Phân phối Nhiệt) trong Bể Surge/Aseptic là bước đầu tiên trong mọi quy trình thẩm định Thanh trùng UHT và HTST. Điều này được thực hiện để đảm bảo quy trình Khử trùng Tại chỗ (SIP) được thực hiện chính xác và đầy đủ tại bể, vì đây là vị trí cuối cùng của sản phẩm trước khi được bơm đến máy chiết rót.

Sau khi lập bản đồ và xác định điểm lạnh (điểm tới hạn) hoàn tất, các cảm biến được đặt vào vị trí và thực hiện nhiều chu kỳ SIP liên tiếp để chứng minh tính vô trùng. Điều này được thực hiện bằng cách tính giá trị F0 (log6 hoặc giảm 12).

4. Sử dụng thiết bị, hệ thống nào để thẩm định và đánh giá quá trình thanh trùng UHT và HTST ???

4.1 Quá trình thanh trùng UHT và HTST phải tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành và được chứng nhận và xác nhận.

Có một số Tiêu chuẩn Thực phẩm bao gồm các quy trình này, chẳng hạn như AS 3993 (2003), NZFSA (2003), các tiêu chuẩn Thời gian-Nhiệt độ cho Thanh trùng và UHT do Cơ quan Y tế Công cộng Hoa Kỳ công bố, cũng như CFR Tiêu đề 21, Phần 110, 113 và 114 của FDA.

Hướng dẫn chung về thiết bị:

+ Chứng nhận ISO 9001

+ Hướng dẫn của FDA/USDA & EEC

+ Chứng nhận CE & UL

+ cGMP hoặc GAMP5

+ ISO/IEC 12207 Quy trình vòng đời phần mềm

+ Hướng dẫn do chính quyền địa phương ban hành

Tầm quan trọng của việc xác nhận thanh trùng UHT và HTST là đảm bảo rằng các thông số được sử dụng cho sản phẩm, ngoài việc đảm bảo chúng phù hợp, còn tạo ra sản phẩm được xử lý nhiệt an toàn và đồng thời không làm giảm chất lượng mong muốn và các đặc tính cảm quan của sản phẩm.

4.2 Thiết bị đo và thẩm đinh quy trình thanh trùng UHT và HTST

Kết quả đo cũng phải cung cấp được những thông tin sau:

– Xác định sự phân bố nhiệt độ theo không gian và thời gian trong sản phẩm, đảm bảo xử lý đầy đủ và an toàn thực phẩm

– Hồ sơ nhiệt độ (theo thời gian và không gian) sẽ cung cấp thông tin được sử dụng để tính toán giá trị gây chết (F0/P0)

– Cung cấp hướng dẫn về mô hình toán học của quy trình và cải thiện kiểm soát quy trình

Đo và kiểm tra nhiệt độ trong các gia đoạn

+ Điểm Quy trình Vận hành Tiêu chuẩn (SOP) cho Bồn chứa Surge:

– Việc sử dụng hệ thống cặp nhiệt điện E-Val Pro  có thể khả thi nhưng có thể khá khó khăn vì tiềm ẩn một số nguy cơ đáng kể. Việc quản lý các bồn chứa lớn với cáp dài 7 mét có thể gặp khó khăn, do cần phải bố trí cảm biến một cách chiến lược bên trong bồn.

– Trong trường hợp này, sử dụng  hệ thống ghi dữ liệu không dây TrackSense Pro  là lựa chọn tốt hơn nhiều, vì máy ghi dữ liệu có thể được đặt ở bất cứ đâu. Bằng cách gắn chặt máy ghi dữ liệu bằng dây đã khử trùng, dây thừng hoặc băng dính chắc chắn và hệ thống giữ máy ghi dữ liệu bằng silicon FixPro, bạn có thể đặt máy ghi dữ liệu ở những vị trí thích hợp bên trong bể.

+ Điểm Quy trình Vận hành Tiêu chuẩn (SOP) cho Đường ống Vô trùng/Ống Giữ:

  Việc sử dụng E-Val Pro cho các đường ống vô trùng không phải lúc nào cũng dễ dàng, vì  các cặp nhiệt điện SSA dài tiêu chuẩn 7 mét có thể không thể bao phủ tất cả các phần của hệ thống UHT/vô trùng lớn. Không cần phải nói, điều này có thể chứng tỏ là khá khó khăn. Khi không thể định vị các cặp nhiệt điện tại các khu vực quan trọng của quy trình Thanh trùng UHT hoặc HTST bằng cách sử dụng van chèn (Janz) hoặc Miếng đệm thông minh, một giải pháp thay thế có thể là sử dụng các đầu dò bề mặt loại MHD được đặt ở bên ngoài đường ống. Tuy nhiên, khi sử dụng đầu dò bề mặt, có thể cần phải xem xét các độ lệch, điều này làm cho các nhân viên thẩm định quan trọng là đặt nó gần nhất với đường ống đã lắp đặt cảm biến nhiệt độ đã hiệu chuẩn.

   Việc sử dụng thiết bị ghi dữ liệu TrackSense Pro hiệu quả hơn nhiều cho quá trình thanh trùng UHT và HTST, vì những thách thức trong việc xác thực hoặc đo lường các khu vực quan trọng của một hệ thống xử lý nhiệt liên tục được thiết kế rộng rãi (thường gặp ở các hệ thống HTST và Hot-Fill-Hold) có thể được giải quyết bằng hệ thống ghi dữ liệu không dây. Quá trình này có thể được tối ưu hóa hơn nữa bằng cách sử dụng  tùy chọn dữ liệu thời gian thực S KY.

Để xác nhận các quy trình thanh trùng UHT và HTST theo các tiêu chí chấp nhận được xác định trước, phần mềm ValSuite™ là lựa chọn lý tưởng khi sử dụng các tiện ích và báo cáo tiêu chuẩn sau.

– Báo cáo F0:  Tính toán giá trị gây chết

– Bình luận :  Thông số kỹ thuật và hình ảnh của thiết bị thử nghiệm

– Báo cáo giới hạn  Nhiệt độ

– Đơn vị:  Bản đồ các điểm đo – bao gồm hình ảnh

– Dấu hiệu sự kiện thời gian:  Vùng gia nhiệt, Vùng xử lý nhiệt, Vùng làm mát (vùng phụ)

– Báo cáo xác nhận nâng cao:  Đánh giá nhiệt độ và đơn vị P của toàn bộ tiêu chí quy trình với chỉ số đạt/không đạt

– Báo cáo thống kê:  Giá trị Min., Max., Average và Delta của tất cả các tham số

– Tài liệu Word:  Bài thuyết trình SOP