Quy trình tiệt trùng ETO theo tiêu chuẩn ISO 11135

Tiêu chuẩn ISO 11135  “Thẩm định và kiểm soát thường quy tiệt trùng bằng ethylene oxide”, cung cấp một tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi và sử dụng trên toàn thế giới làm tài liệu tham khảo cho việc kiểm soát tiệt trùng EtO. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về thông tin cần được ghi chép cho từng giai đoạn của chu trình, và quy định số lượng điểm đo nhiệt độ và độ ẩm tương đối tối thiểu tùy thuộc vào kích thước buồng tiệt trùng.

Phương pháp thực hiện ETO theo ISO 11135

Khi xác nhận quy trình tiệt trùng EtO, cần phải lập sơ đồ buồng và theo dõi nhiệt độ cũng như độ ẩm tương đối để đánh giá hiệu suất tiệt trùng EtO. Cần thực hiện cả thử nghiệm buồng rỗng và buồng có tải.

Nên xây dựng tiêu chí chấp nhận cho hiệu suất khử trùng EtO theo góc độ tình huống xấu nhất.

Thu thập dữ liệu:

Sử dụng thiết bị thẩm định nhiệt độ Ellab để thu thập dữ liệu

Tùy thuộc vào kích thước buồng, tiêu chuẩn ISO 11135 đưa ra khuyến nghị về số lượng cảm biến nhiệt độ và độ ẩm tương đối cần thiết cho việc xác nhận. Vị trí của các cảm biến phải cung cấp thông tin hữu ích về hoạt động của buồng trong suốt chu trình. Việc tạo bản đồ nhiệt với buồng trống sẽ cung cấp vị trí của các điểm quan trọng nhất cần theo dõi trong suốt quá trình (ví dụ: điểm lạnh).

Việc tạo và ghi chép vị trí cảm biến là một phần quan trọng của tài liệu kiểm soát quy trình. Sử dụng công cụ Unit trong  phần mềm ValSuite , bạn có thể tạo bản đồ vị trí cảm biến được ghi chép lại, giúp các nghiên cứu có thể lặp lại và so sánh được dễ dàng hơn.

Sau khi vị trí của các cảm biến trong buồng đã được ghi chép, cần phải quan sát vị trí cảm biến trên sản phẩm. Phần mềm ValSuite hỗ trợ việc ghi chép vị trí cảm biến tại điểm lạnh bằng cách cho phép người dùng bao gồm mô tả và hình ảnh cho tất cả các kênh được sử dụng. (Nếu cần cung cấp dữ liệu theo thời gian thực, thiết bị TrackSense Pro có thể được mở rộng bằng tùy chọn SKY để thông tin thu thập được có thể được xem theo thời gian thực từ PC của bạn )

Phân tích dữ liệu

Sau khi thu thập đầy đủ dữ liệu, người dùng phải quan sát các đặc điểm của quy trình. Khi phân tích nhiệt độ, thông thường yêu cầu độ biến thiên của các phép đo nhiệt độ tải không được lớn hơn 2°C. Độ biến thiên của nhiệt độ thành không được lớn hơn 5°C.

Về độ ẩm tương đối, sự khác biệt giữa các cảm biến không được quá 20% khi hoạt động trong phạm vi từ 40 đến 85%.

Phần mềm ValSuite cung cấp các công cụ để phân tích hiệu suất của bình trong tất cả các giai đoạn của quy trình. Việc sử dụng các mốc thời gian giúp tạo ra các điểm tham chiếu đồ họa và phân tích trong dữ liệu thu thập được. Phần mềm cũng có sẵn các tính toán thống kê như min, max và delta, cũng như đánh giá các số liệu thống kê đã tính toán. Báo cáo giới hạn cung cấp một đánh giá nhanh về quy trình, cho người dùng biết liệu các tiêu chí đã thiết lập có được đáp ứng hay không (ví dụ: cảm biến duy trì phạm vi nhiệt độ đã chỉ định).

Phần mềm ValSuite tích hợp tất cả các phép tính vào báo cáo tự tạo mà không cần xuất dữ liệu sang phần mềm khác. Báo cáo cũng có thể bao gồm vị trí đặt máy ghi dữ liệu bên trong bình chứa và hình ảnh mô tả vị trí cảm biến. Vui lòng xem ví dụ về tài liệu PDF. Việc tạo báo cáo ValSuite mang lại mức độ bảo mật dữ liệu cao nhất cho kết quả nhờ tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11